ПК «Электронный паспорт имущества компаний и организаций – Медицинские исследования» (ПК ЭПИКО-МедИс)

Видеосеминары по системе ЭПИКО-МедИс по ролям:	Главный исследователь	Исследователь	Расслепленный исследователь	Менеджер	Дата-Менеджер
	Монитор	Расслепленный монитор	Медицинский эксперт	Аудитор
	Запись в Едином реестре российских программ	Презентация

Программный комплекс «Электронный паспорт имущества компаний и организаций – Медицинские исследования» (ПК «ЭПИКО-МедИс») создан в 2014 году (св-во о гос. регистрации программы для ЭВМ № 2014612959). Программный комплекс применим для автоматизации процесса регистрации и обработки данных, получаемых во время проведения клинических исследований, исследования препаратов перед выводом их на рынок или расширением области применения в форме электронной Индивидуальной Регистрационной Карты (ЭИРК). Это могут быть препараты медицинские, косметические, биологические и др.

В основные задачи комплекса входит:

регистрация и учет пациентов;
регистрация медицинских данных (антропометрические данные, данные лабораторного и инструментального обследования, данные о приеме препарата, данные врачебного осмотра);
регистрация возникающих в ходе клинического исследования нежелательных явлений;
рандомизация (случайное распределение) субъектов исследования в группы лечения;
протокольная коммуникация между организаторами исследования и врачами-исследователями;
документооборот внутри исследования;
представление данных в форматах PDF для архивации и в Excel-формате для последующей статистической обработки (отчеты, журналы).

Программный комплекс «ЭПИКО-МедИс» соответствует требованиям, установленными законодательством Российской Федерации, руководством по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации (ICH GCP), в частности, требованиям Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в действующей редакции), Приказу Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национальному стандарту РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ P 52379-2005, GCP (GOOD CLINICAL PRACTICE), Федеральному закону от 27.07.2006, №152-ФЗ «О персональных данных» (в действующей редакции), Решению №79 от 03.11.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики ЕАЭС», требованиям FDA 21 CFR part 11.

Пользователи системы «ЭПИКО-МедИс» имеют роли, которые в общих чертах сводятся к следующему:

Исследователь – вводит показатели пациентов в индивидуальную регистрационную карту, комментирует показатели;
Монитор исследования – контролирует введенные исследователем значения, их своевременность и достоверность, контролирует ход исследования;
Администратор – организует рабочее пространство: конфигурирует набор и формат данных, которые нужно вводить в систему, определяет набор параметров, которые должны выгружаться из системы для статистической обработки, распределяет роли между пользователями.

Во время исследования в реперных точках с пациентов снимаются показания, вводятся в автоматизированную систему и сохраняются в базе данных. Исследование может быть многоцентровым, когда препарат испытывается разными исследователями на разных группах пациентов, находящихся в разных центрах, разнесенных территориально.

В случае применения в клиническом исследовании двойного слепого дизайна – когда ни врач-исследователь, ни пациент не знают, какой препарат (или плацебо) назначен пациенту, возможна активация в системе модуля рандомизации пациентов, позволяющего распределить пациентов в группы лечения в соответствие с заранее предопределенным планом рандомизации. Также автоматизированное распределение пациентов в группы лечения может применяться при участии в клиническом исследовании нескольких клинических центров – в таком случае достигается требуемый баланс между группами лечения в общей популяции исследования без зависимости от привязки конкретного пациента к конкретному исследовательскому центру.

Немаловажным функционалом системы является институт комментариев, обеспечивающий внутренний кругооборот запросов. Пользователь «Монитор» вправе задать «Исследователю» вопрос по введенным данным в форме комментария. На выставленный «Монитором» запрос «Исследователь» обязан ответить, и ответ должен удовлетворить «Монитора», который в этом случае свой запрос закроет. Такая переписка может иметь место при аномальных показаниях, снятых с пациента, как с точки зрения «Монитора», так и с точки зрения самой системы («Администратором» предварительно заведены клинически допустимые лимиты показателей -лабораторные нормы — и система выставит комментарий автоматически при превышении этих лимитов).

По завершении внесения и верификации данных система позволяет выполнять выгрузку результатов в виде пакета документов, пригодного для архивирования и позволяющего при необходимости повторно изучить и проанализировать полученные в результате клинического исследования данные. При этом документы защищены от внесения изменений – используется формат PDF, защищенный от редактирования. Системой также поддерживается экспорт данных в любой момент в формате приложения MS Excel в целях проведения статистического анализа.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДЕТАЛИ.

Собственная платформа на базе dotNet. MS Framework 4.5, MS SQL12, IIS.
Система «ЭПИКО-МедИс» построена на технологии клиент-сервер, имеет web-интерфейс, доступ к которому обеспечивается MS IIS. В качестве СУБД используется MS SQL Server. Связь пользователя с сервером происходит по защищенному протоколу https с использованием сертификата SSL. Все записи в базе данных, за исключением паролей, хранятся в незашифрованном виде. Это позволяется тем фактом, что пациенты обезличены, т.е., вместо полных фамилии, имени и отчества записываются лишь инициалы пациента, и, значит, система не попадает под категорию защищенности медицинских систем.

Все действия с базой данных логируются. Из интерфейса системы можно просмотреть кто, когда и как какое поле отредактировал.

Резервное копирование данных производится автоматически каждые сутки («Администратор» также может сделать дамп базы в любое время). Есть возможность откатить состояние базы данных на момент создания того или иного дампа. Предусмотрена возможность разнесения приложения и базы данных на разные физические сервера в целях повышения безопасности и гибкости работы с системой. Этим обеспечивается трехзвенная структура системы: тонкий клиент – сервер приложений – база данных.

Системой также поддерживается экспорт данных в любой момент в формате приложения MS Excel в целях проведения статистического анализа.

ПРЕИМУЩЕСТВА СИСТЕМЫ.
«ЭПИКО-МедИс» имеет ряд преимуществ перед аналогами: более низкая цена; лаконичность функционала; наглядный и простой в освоении интерфейс; гибкость настроек для разных типов исследований; легкость и удобство в администрировании и эксплуатации; масштабируемость; широкая совместимость с современными платформами, в том числе мобильными. По оценкам специалистов вышеназванные аналоги имеет коммерческий смысл использовать для исследований с количеством пациентов от 200 человек и выше. В свою очередь «ЭПИКО-МедИс» окупается на гораздо меньшем количестве пациентов, не отменяя при этом возможности работать с неограниченным количеством пациентов при многоцентровых исследованиях.

Система поддерживает центрспецифичные границы допустимых значений для любых показателей (например, лабораторные нормы), имеет модуль IWRS, интуитивно понятную навигацию по страницам и QUERY, систему подсказок пользователю и уведомлений; на русском языке; ориентирована на исследования любого уровня бюджета, успешно прошла несколько внешних аудитов Спонсоров.

ОПЫТ:
За период 2014-2023 гг. реализовано более 100 проектов I,II,III,IV фазы и БЭ.

В настоящее время в работе находятся исследования:
БЭ – 2 проекта
II, III фаза – 11 проектов.